Materialise X射线膝关节导板系统未获FDA批准

《3D打印世界》讯/ 2014年9月，Materialise利用X射线关节引导解决方案生成手术预案，协助公司比利时Holy Family综合医院成功完成了第一例全膝关节手术。Materialise随即宣布，将继续评估这项技术，在欧洲小范围内适用的同时，向美国监管机构申请市场准入。

Materialise公司的这项新的专利技术，可以在只有二维X射线图像的情况下3D打印相关的手术导板，而无需更加昂贵的CT或MRI图像。

然而，2015年12月22日，Materialise失望地收到了来自美国食品和药物管理局（FDA）对这项技术发出的一封非基本等同（NSE，Not Substantially Equivalent）信函，称在获得进一步的批准前，这项技术不能合法进入美国市场。

根据FDA的解释，企业在其设备进入商业流通渠道之前必需先向FDA提交其预上市信息以获得准予上市的批准。Materialise在预上市材料中声明该设备“等同于”市场上现有的合法销售的设备，其中包括已经被FDA批准的基于CT或MRI图像的膝关节置换解决方案。

Materialise公司的创始人兼CEO Wilfried Vancraen回应，根据FDA的结论，Materialise的X射线关节引导解决方案不能被视为“基本等同于”该公司原有基于CT或MRI图像的解决方案，他们对此表示失望。虽然该决定将影响创新解决方案在美国销售的时机，但是公司还是会继续申请监管部门的批准。